保護率（lǜ）達79.34% 我國（guó）新冠疫苗產業化進程（chéng）加快

　　12月31日，國（guó）務院聯防聯（lián）控機製（zhì）舉行新冠病毒疫苗附條件上市（shì）及相（xiàng）關工作情（qíng）況發布會。從發布會上獲悉，國藥集團中國生物新冠滅活（huó）疫苗已獲得國家藥監局（jú）批準附條件上市。已有數據顯示，保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔（dān）性的統（tǒng）一，達到世界衛生（shēng）組織及（jí）國家藥監局相關標（biāo）準要求。　　

　　遵循安全（quán）性根本原（yuán）則

　　疫苗是用於健康人的特殊產品，是戰勝流行病疫情的重要武器，因此其安全性是dy位的，與國外的疫苗相比，中國的疫苗在安全性（xìng）、有效（xiào）性、可及（jí）性方麵具備哪些優勢？

　　科（kē）學技術部副部長徐南平表示，習近平總書記高度重視疫苗研發工（gōng）作，多次對疫苗研發作出重要指示批示，科研攻（gōng）關組堅決貫徹（chè）落（luò）實，按照黨（dǎng）中央、國務院的決策部署，始終堅持把疫苗研發擺在重中之重的位置，作為科研（yán）攻關的五大主攻方向之一，dy時（shí）間啟動相關工作；始終堅持以（yǐ）人民為中心，將安全（quán）性（xìng）放在dy位，致力於研發出安全、有效和可及的疫苗；始終堅（jiān）持遵循科學（xué）規律，同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減（jiǎn）毒流感病毒（dú）載體疫苗（miáo）和（hé）核酸疫苗5條（tiáo）技術路線，最大限（xiàn）度提升（shēng）疫苗研發的成功率（lǜ）；始終堅持構建人類命運共同體，與阿聯酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究，推動（dòng）我國研究機構和企業（yè）與世界各國（guó）開展研發生產合作；始（shǐ）終堅持多方（fāng）聯動，產（chǎn）學（xué）研結合，組織全國優勢力量進（jìn）行聯合攻關，研審聯動，在不減少（shǎo）程序、不降低標（biāo）準，保證安全的前提下，加快疫苗研發進程。到目前為止，我國5條技術路線14個疫苗已經進入（rù）臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨床試（shì）驗。

　　“從4月2日（rì），全球dy個新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，到6月23日，全球dy個啟動Ⅲ期臨床試驗，再到6月（yuè）24日，經過嚴格的程序，依法依規審批開展緊急使用。再到7月份以來，多個疫苗陸續到境外開展Ⅲ期臨床試驗。再（zài）到今天dy個疫苗附（fù）條件上市，我國的疫苗研（yán）發工作始（shǐ）終處（chù）於全球dy方陣。在疫苗（miáo）研發生產過程中，始終把疫苗的安全性、有效性放在dy位。”國家衛健委副主（zhǔ）任（rèn）、國務院聯防聯控機製科研攻關組疫苗研（yán）發專班負責人曾益新在發布會上介紹。

　　國務院聯防聯控機製科研攻關組疫苗研發工作組組長鄭忠偉表示，在疫苗研發過程當中，根（gēn）據動物實驗、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試（shì）驗（yàn），在動物、在人體、在人體的不同規模先後檢測疫（yì）苗的安全性，檢驗疫苗的有（yǒu）效性。我國的新冠（guàn）疫（yì）苗研發目前進入臨床試驗的14個疫苗、進入Ⅲ期臨床試驗的5款疫（yì）苗，在動物實驗、在I、Ⅱ期臨床（chuáng）試驗中已經充分驗證了疫（yì）苗的（de）安全性。有一些已經在世界高水平的雜誌上發表了（le）結（jié）果，也得到了世界衛生組織（zhī）的高度認同。

　　“除（chú）了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可（kě）及性、可負擔性也是需（xū）要關注的。因為隻有一個疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負擔性均比較好的情況下，這（zhè）支疫苗才能真正成為公共產（chǎn）品（pǐn）。”鄭（zhèng）忠偉表示。

　　鄭忠偉指出，隻有綜合判（pàn）定每一個疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔（dān）負性，才能對（duì）這個疫苗作出科學（xué）評價。我國疫苗是最早開展臨（lín）床試驗的，也（yě）是最早開展Ⅲ期臨床試驗的。在推進的（de）過（guò）程中，也是嚴格（gé）遵循相關的科學原則，絕不會為了爭dy而去搶跑，這就（jiù）是在推進疫苗研發（fā）過程當中的基本原（yuán）則。

　　國藥集團（tuán）中國生物技術股份有限公司總裁吳永林表（biǎo）示（shì），國藥集團（tuán）中國（guó）生物新冠疫苗在阿聯酋和巴林（lín）等多個國家進行（háng）了大規模的Ⅲ期（qī）臨床試驗，接種人數已經超過了6萬人，接（jiē）種人（rén）群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數據的評（píng）價，目前（qián）得到的結果好於臨床研究預定的（de）目（mù）標，安全性和有效性指標超過了世界衛生組織規定的上市標準，和我國批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大範圍人群（qún）中形成有效保護。

　　此外，曾益（yì）新介（jiè）紹，12月15日，我國重點人群的接種工作正式啟動。半個月來，全國重點人群累計（jì）接種已經（jīng）超過了300萬劑次。在接種工作中，建立（lì）了完（wán）善的接種點設置規範、接種人員嚴格的（de）培訓、受種人員的篩查、不良反應的監測、應急（jí）救治以及嚴重不良反應的專家會診等一係列製度，確保接（jiē）種工作安全順利。

　　“下一步，隨著批準附（fù）條件上市，特別是隨著生產供應保障能力的逐步提升，將全麵有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人群接（jiē）種，後續再開展其（qí）他（tā）普遍人（rén）群的接種。目前，我國免疫規劃專（zhuān）家谘詢委員（yuán）會已經（jīng）製定了統一的接種方案，將通過有（yǒu）序開展接種，符合條件的群眾都能夠實現‘應接盡接’，逐步在全人群構築起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播，使新冠（guàn）肺炎疫情（qíng）能夠得到徹底（dǐ）控製。”曾益新表示。

　　多項（xiàng）監管措施確保質量和安全

　　疫苗附條件上市後，監管部門將采取哪些監管措施，確保疫苗的質量（liàng）和安全？附條件上市在監管方（fāng）麵是否將更加嚴格、更加（jiā）規範？

　　對此，國家藥品監督管（guǎn）理局副局長陳（chén）時飛在回答記（jì）者提問（wèn）時表示，國家藥監局始終堅持藥品安全“四個最嚴”要求，全麵落實包括疫苗在內的藥品質量安全監（jiān）管工作，疫（yì）苗用（yòng）於健康人（rén）群，所以要高度重視保證疫苗（miáo）的生產質量安全。新冠病毒疫苗附條件批準上市以後，國家藥監局將從以下幾個方麵來加強監管，確保每一（yī）支疫苗（miáo）都是（shì）符合質量要求的（de）。

　　首先，質量源於設計。早在疫苗的研發階段（duàn），國家藥監局就積極部署、指導國家藥監局的直屬（shǔ）技術機構和各省級藥品監管部門，主動（dòng）開展跟蹤服務，靠（kào）前（qián）指（zhǐ）導，在車間建設階段就與企業無縫銜接，選派精幹的技術人員，對企業進行現場指導。在程序不減少、標準不降低的前（qián）提下，及時對符合標準條件要求的（de）疫苗生（shēng）產企（qǐ）業（yè）核發藥品生產許可證。通過嚴格藥品生產許（xǔ）可證發放的條件（jiàn），來保證（zhèng）疫苗生產（chǎn）企業具備技術條件和管理能力。

　　其次，在生（shēng）產（chǎn）監管環節，國家藥監局按照《疫苗（miáo）管理法》《藥品管理法》和（hé）《藥品生產質量管理規範》等有關法律法規和規範（fàn）標準要（yào）求，采取了這樣幾個行動：一是與省級藥品監（jiān）管部門共同強化新冠（guàn）病毒疫苗（miáo）質量監管。二是組織國家（jiā）疫苗檢查（chá）中心對疫苗生產企業開展（zhǎn）定期巡查，對疫苗產品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛生健康部門，做好疑似預防接（jiē）種異常反應監（jiān）測工作。通過上述舉措，監督企業切實履行質量安全主體責任，嚴格按（àn）照核準的（de）生產工藝（yì）和（hé）質量標準組織生產。對每（měi）一批出廠的疫苗，由藥品監管部門實行批簽發。在年初就開始部（bù）署擴大批簽發能力建設，使批簽發能力能夠（gòu）適應疫苗上市（shì）以後產量的增加。經過嚴格的考核和（hé）綜合評估以後，目前（qián）已經授予北京市（shì）和湖北省藥品監管和檢驗機構（gòu）承擔新冠疫苗（miáo）的批簽發工作。所以（yǐ），在疫苗附（fù）條件上市以後，批簽發機構將按照有關法規，以及生物製品批簽發（fā）管（guǎn）理辦（bàn）法，對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗，確保（bǎo）每一支疫苗是合格的。

　　最（zuì）後，國家藥監局也加強了疫苗的全鏈條監管（guǎn）。國家（jiā）藥監局會同國家衛健委，已經建設了疫苗（miáo）信息化追溯體係，基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內疫苗生產企業和進口疫苗通過自建的追溯係統或者第三方平台實行了全程追溯。

　　加快推動疫苗產業化（huà）進程

　　目前，中國新冠病毒疫（yì）苗的（de）生產能力怎麽樣？對此，工業（yè）和信息化部消費品工業司負責人毛俊鋒表示，工業和信息化部一直在密切（qiē）跟蹤疫（yì）苗的（de）研發進展，加快推動疫苗產業（yè）化進程。工信（xìn）部成立（lì）了新冠病毒疫苗生產保障工作專班，每周（zhōu）調度重點（diǎn）企業產能建設進度，組織相關省市的工信部門安排專人去對接和服務企業，推（tuī）動各條技術路線（xiàn）的企業加（jiā）快產能建設。同時，還對新冠病毒疫苗的整個產業鏈和供應鏈作了全麵梳理（lǐ），指導企業對（duì）關鍵的原（yuán）輔料、關鍵設備以及耗材等重要生產物料的供應風險進行認真的研判和分（fèn）析（xī），做好上下遊供需對接，保障新冠病毒疫苗生（shēng）產供應鏈的穩定。根據調度情況，目前國內有18家企業（yè），根據各（gè）自（zì）的新冠病毒疫苗的研發進展，陸續開展了產能建設。

　　“到目（mù）前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興（xìng）中維三家（jiā）企業已經（jīng）完成了今年的產能建設任務，並且他們新冠（guàn）病毒滅活疫苗的高生（shēng）物安全等級的生產（chǎn）車間已經通過了多部門聯合組織的生（shēng）物安全驗收。特別是國藥中生北（běi）京公司的滅活疫苗，12月30日已經獲得了附（fù）條件上市批準。所以，中生北京公司也已經啟動了大規模生產（chǎn）。”毛俊鋒（fēng）表示。

　　“此外，在這（zhè）些企業開展規模化生產的同時，工信部也在組織企業同步並行進行產能擴（kuò）建工作（zuò）。其他技術路線，產能建設也是按照（zhào）計劃在（zài）有序推進。所以，隨著新冠滅活疫苗產能的進一（yī）步提升，以及其他技術路線企業產能路（lù）線的逐步完成，中國新冠病毒疫苗的生（shēng）產能力能夠滿足國內大規模接種需求（qiú）。”毛俊鋒表（biǎo）示。

　　毛俊（jun4）鋒表示，下一步，工信（xìn）部將按照黨中央、國務院的決策部署，同各相（xiàng）關部門加強協調配合（hé），形成（chéng）政策合力，進一步推動產能提升，保障好疫苗生（shēng）產的（de）供應鏈暢通，全麵做（zuò）好新冠病毒疫苗規模化生產的組織和保障工作。