關於（yú）組織開展生物醫用材料創新任務揭（jiē）榜掛帥(dy批)工（gōng）作的通知

　　工業和信息化部、國家藥監局近日聯（lián）合印發通知，組織開展生物醫用材料創新任務揭（jiē）榜掛帥工作，將聚焦高（gāo）分子（zǐ）材料（liào）、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向，征集遴選一批掌握關鍵（jiàn）核心技術、具備較強創新能力的單位集中攻關，重點突破一批量大麵廣、技術先進、帶（dài）動性強、安全可靠的標誌性生物醫用材料，材料（liào）性能符合臨床應用要（yào）求（qiú）、形成穩定可靠的規模化生產能力，加速在相關下遊醫療器（qì）械產品領域實現落地應用。

　　關於組織開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（shuài）(dy批)工作的通知

　　工信廳聯原函〔2022〕325號

　　各省、自治（zhì）區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建（jiàn）設兵團工業和信息化主管部（bù）門、藥品監督管理部門，有關（guān）中央企業，有關行業協會:

　　生物醫用材料是生產診斷（duàn）、治療（liáo）、修複和替代人體組織、器官或增進其（qí）功能所需醫療器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金屬材（cái）料、無機非（fēi）金屬材料等，對保障人民群眾健（jiàn）康具有重（chóng）要意義（yì）。為加快我國（guó）生物醫用材料研製生產及（jí）應用進程，推進生物醫用材料上下遊（yóu）協同創新攻關，更好支撐醫療器械產業高質量發展，工業和信（xìn）息化部、國家藥監局（jú）聯合開展生（shēng）物醫用材料（liào）創新（xīn）任務揭榜掛帥（shuài）工作。有關事項通知如下。

　　一、任務（wù）內（nèi）容（róng）和（hé）預期目標

　　生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（shuài）工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非（fēi）金屬材料三大重點方向，征（zhēng）集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強（qiáng）創新能力的單位集中攻關，重點突破一批量大（dà）麵廣、技術先進（jìn）、帶動性強、安全可靠的（de）標誌性生物醫用材料，材料性能（néng）符合臨床應用要求、形成穩定可靠的規模化生產能力，加速在相關下遊醫療（liáo）器械產品領域（yù）實現（xiàn）落地應用（yòng）。

　　(一)高分子材（cái）料

　　用於人工（gōng）血管、覆膜支（zhī）架、人工關節（jiē）、椎間（jiān）融合器、可吸收縫合線、球囊導管、血液透析器、體外膜肺氧合機等醫療器械產品的高分子材料，包括但不限（xiàn）於聚氨酯、聚L-丙交酯-己內酯(PLCL)、醫用聚醚醚酮(PEEK)、醫用聚乳酸衍生物(PLA/PLGA)、醫用聚對二氧環己酮(PDO)、超（chāo）細聚乙烯纖維屏蔽材料、聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、非（fēi）鄰苯類增塑劑、醫用植入矽（guī）橡膠、聚甲醛(POM)、醫用（yòng）聚碸(PSU)、醫用聚醚碸（fēng）(PES)、超高分子（zǐ）量聚乙烯、環烯烴聚合物（wù）(COP/COC)、尼龍（lóng）及其彈性體、聚乙醇酸(PGA)、聚4-甲基-1-戊烯(PMP)等。

　　(二)金屬材料

　　用於心髒起（qǐ）搏器、心髒瓣膜、神經刺激器、神經血管導絲、血管支架、人工關節、骨科植入器械等醫（yī）療器械（xiè）產品（pǐn）的金屬材料，包括但不限於超薄鈦及鈦合金、超細鈦絲、鎳鈦合金管材、超細（xì）鎳鈦絲、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細鉑合金管材/環（huán）材、鈷鉻（gè）合金管材/棒材/絲材、可降解醫用鎂合金材料、醫（yī）用增材（cái）製造用鉭粉等。

　　(三)無機（jī）非金屬材料

　　用於仿生複合骨支架、義（yì）齒、骨缺損填充及修複材料等醫療器（qì）械產品的（de）無機非金（jīn）屬材料，包括但不限於（yú）雙相磷酸鈣(BCP)陶瓷、義齒微晶玻璃、氧化（huà）鋯複合（hé）氧化（huà）鋁、再生修複用生物玻璃等無機非（fēi）金屬材料等。

　　二、推薦條件

　　(一)揭榜申報（bào）主體須是材料（liào）生（shēng）產企業和醫療（liáo）器械生產企業組建的上下遊聯（lián）合體，鼓勵醫療衛生機（jī）構、高校及科研院（yuàn）所、檢測機構等共同參與，牽（qiān）頭單位為1家（jiā）。參與聯合體（tǐ）的單位須為在中華人（rén）民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業單位，具有較（jiào）強的技術創新能（néng）力和產業化應用能力。

　　(二)各省、自治區、直轄（xiá）市及計劃單列市工業和信（xìn）息（xī）化主管部門（mén）會同藥品監督管理部門作為推薦單位，優先推薦技術指標先進、技術路線（xiàn）成熟、推廣應用方案完備、經費預算合理、揭（jiē）榜團（tuán）隊綜合能力強的項目。

　　(三)每個單位牽頭申報項目不能超過3個，已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重（chóng）複申報。

　　三、工作（zuò）要求

　　(一)申報主體可通（tōng）過申報係統(http://biomed.caict.ac.cn/)進行申報，完成注冊後填寫申報所需材料。申報（bào）截止時間為2023年2月10日。

　　(二)推薦單位（wèi）於2023年（nián）2月24日前使用賬號登錄係統並確認推（tuī）薦名單。

　　(三)請推薦單位高（gāo）度重視生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，充分調動重點企業、專（zhuān）精特新“小巨人”企業、單項（xiàng）冠軍企業（yè）、醫療衛生機構、高校及科研院所、相關產業聯盟及行業協會的積極性申報揭榜掛帥（shuài）項目，按照政府引導、企業自（zì）願、公開公正的原則做好推薦工作，並結合區域產業優勢和（hé）臨床資源，加（jiā）大對“揭榜掛帥”重點品種、重點企業配（pèi）套支持力（lì）度，優先配置入（rù）選（xuǎn）“揭榜掛（guà）帥（shuài）”的項目用地、用能、排汙等指標資源（yuán），出台鼓勵（lì）應用推廣的配套政策。

　　(四)工業和信息化部、國家藥監局委托第三方專業機構組織遴（lín）選並公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機（jī）製”，每個揭榜產品擇優（yōu）選擇揭榜團（tuán）隊(原則上不超過3家)進行攻關，擬將揭榜掛帥攻關方向（xiàng）納（nà）入現有政策支持渠道，依托（tuō）國家（jiā）產融合作平台提供投（tóu）融（róng）資對接服務，並優（yōu）先提供審評相關的技術谘詢（xún）服（fú）務。

　　(五)入圍揭榜掛帥單（dān）位完成攻關任務後(原則上名單公布之日（rì）起3年內)，工業和信息化（huà）部、國家藥監局委托專業機構開展測評工（gōng）作，擇優（yōu）確定揭（jiē）榜優勝單位(每個揭榜方向原則上不超過2家)。鼓（gǔ）勵完成（chéng）揭榜任務（wù）的相關材料以醫療器械主文檔形式進行登（dēng）記，並（bìng）通過新材料首批次應（yīng）用保險補償（cháng）等政策加大應用推廣（guǎng）支持力（lì）度。

　　(六)中國信息通信研究院（yuàn）、國家藥監局醫療器械技術審評中心和中國醫療器械行業協會為揭榜掛帥工作提供過程（chéng）管理、平（píng）台建設、評估組織、協調服務等支撐工作。

附件：

生物醫用材料（liào）創新任（rèn）務揭榜（bǎng）掛帥單位推（tuī）薦表.doc

生物醫用材料創新任務（wù）揭（jiē）榜掛帥單（dān）位申報材（cái）料.doc